ANMAT AUTORIZA EL USO DE CUATRO TEST DE AUTOEVALUACI脫N DE COVID-19
El resultado de la prueba de orientaci贸n diagn贸stica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test pertenecen a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.
La Administraci贸n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica (ANMAT) aprob贸 el uso individual de cuatro test de autoevaluaci贸n en base a la detecci贸n del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.
Los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing son de orientaci贸n diagn贸stica y los usuarios deben recoger la muestra por s铆 mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
La decisi贸n se tom贸 en base a la documentaci贸n presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.
Los test de autoevaluaci贸n para la detecci贸n de SARS-CoV-2 (COVID-19) podr谩n adquirirse de modo individual, por instituciones p煤blicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.
Es importante aclarar que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagn贸stico concluyente, a excepci贸n de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Naci贸n y en base a la situaci贸n epidemiol贸gica, consideren el resultado como positivo.
A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofar铆ngeo, en el caso de los test de autoevaluaci贸n se realiza a nivel nasal o bien por saliva, seg煤n lo especifique el fabricante.
En este sentido, es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados err贸neos.
Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene s铆ntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los d铆as iniciales o finales de la infecci贸n) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infecci贸n.
Para tener un seguimiento, los resultados deber谩n ser reportados de forma inmediata (en base al c贸digo de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondr谩 de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
Los datos se alojar谩n en la base inform谩tica farmac茅utica y ser谩n informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmac茅uticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones p煤blicas o privadas. Los casos positivos ser谩n integrados a la notificaci贸n de casos de COVID-19, mientras que los negativos ser谩n clasificados como 鈥渘egativo, sin clasificar鈥. Los casos de test inv谩lido deber谩n repetirse para definir el resultado.
Si el farmac茅utico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deber谩 informar de esa situaci贸n a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Esta herramienta fue implementada como test de autoevaluaci贸n desde el a帽o pasado por pa铆ses como Portugal, Francia, Pa铆ses Bajos, B茅lgica, Reino Unido, Italia, Alemania, Espa帽a, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
Cabe aclarar que a partir de esta autorizaci贸n comenzar谩 la importaci贸n, por lo cual se requerir谩 de un lapso de tiempo para que est茅n disponibles en farmacia para su venta.
